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2016-05-03 10:55 奥门新葡京娱乐场
各医疗器械消费企业:
    2011年深圳市医疗器械消费企业羁系工作会议曾经召开,本次集会重在夸大《医疗器械消费质量管理标准》的贯彻实施,请各消费企业当真构造进修,落实《医疗器械消费质量管理标准》的要求,片面提拔企业质量管理水平。
    在贯彻落实历程中碰到成绩,能够比较《〈医疗器械消费质量管理标准〉条目的有关成绩解说》和《深圳市医疗器械消费企业质量管理历程中常易呈现的成绩及防备》停止整改或调解。为便于企业参考进修,现将上述两个文件予以印发。
    特此告诉。

 二○一一年蒲月十七日


深圳市医疗器械消费企业质量管理历程中
常易呈现的成绩及防备

深圳市药品监视管理局医疗器械安全监管处根据其职责对全市医疗器械消费企业的消费羁系包罗:消费答应、一样平常羁系、监视抽样和案件查处。近段工夫来,我局东西处消费羁系历程中,发明部门企业的有些举动,已违背《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械消费监视管理办法》等法例的响应条目,东西处已备案查处。为增进财产开展和提拔羁系质量,经由过程公布提醒性传递,使企业引以为戒,防备相似案件频发。现就具体情况,分类传递以下:

 
一、消费答应中常见问题
    申办企业存在以下成绩:
    (一)消费负责人、质量负责人专业不符合要求,尺度要求这两个负责人所学的专业应与消费的产物手艺门类附近(中专以上)。在答应查抄历程中,我们发明部门企业这两个负责人对拟消费的产物不熟悉,凸起表示为不了解产物尺度,无法分析产物的枢纽掌握点及出厂检测要求;
    (二)企业负责人、手艺负责人学历、专业不符合要求,尺度要求这两个负责人所学的专业应与消费的产物手艺门类附近(大专以上)。在答应查抄历程中,我们发明部门企业手艺负责人不了解产物的风险,缺少产品设计开辟筹谋和掌握;
    (三)消费场地与其消费的产物和范围不相适应,表示为场地面积小、功用地区不全、形态标示不明确;
    (四)企业不能证实对生产过程停止有用掌握,没有体例生产工艺规程、功课指导书等,未明白枢纽工序和特别历程,无法实现生产过程掌握的可追溯性;
    (五)检测装备不全,不足以满意产物标准规定的出厂查验要求;
    (六)枢纽岗亭职员(消费负责人、质量负责人、手艺负责人、专职检验员)法例培训完善。
变改换证企业存在以下成绩:
    (一)未能实时申报变动事项或实时提交换证申请,法例划定换证应在许可证到期前6个月提出申请,部门企业在靠近到期以至超越限期提出换证,存在无证消费隐患;
    (二)增长消费范畴的企业消费负责人、质量负责人对拟增长消费的产物不熟悉,凸起表示为不了解产物尺度,无法分析产物的枢纽掌握点及出厂检测要求;
    (三)变改换证企业对已消费产物的采购、生产过程、出厂查验、不良变乱监测和主顾投诉记载不全;
    (四)变改换证企业未能对消费装备有用保护,未能按期对丈量安装停止校准或检定。


二、一样平常羁系中常见问题
    具体表现以下:
    (一)在未经答应的消费场地私自消费医疗器械产物;
    (二)产物出厂检测未严厉根据产物注册标准规定项目检测;
    (三)枢纽岗亭职员(消费负责人、质量负责人、手艺负责人、专职检验员)变动未实时申报,职员专业知识和法例培训完善;
    (四)生产过程掌握记载不全,可追溯性差。


三、监视抽样常见问题
    不合格缘故原由阐发:
    (一)部门企业对相干法例和尺度的熟悉和施行需增强。如检测不合格的产物中大部分属于有源产物的标示标签不符合要求,阐明有源产物消费企业在贯彻执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理划定》和GB9706等法例尺度有待进一步增强;
    (二)出厂查验历程中未能按标准规定严厉把关,招致呈现产物标示标签、利用时安排的稳定性及规格尺寸等项目不符合要求;
    (三)部门企业对原材料供应和来料查验方面未能严厉按质量管理系统要求施行。
四、案件查处中常见问题
    详细阐发以下:
    (一)抽验不合格案件中,有3个案件是企业订定的产物注册尺度中援用国标或行标发作变革而未实时订正,招致抽验不合格; 防备此类状况发作,我们要求企业停止一次自查,完美产物注册尺度,如触及变动,实时订正尺度。
    (二)抽验不合格案件中,有6个案件是企业消费的产物内部标识表记标帜、利用说明书、随机文件、手艺说明书等不符合要求;
防备此类状况发作,我们要求企业停止一次自查,对上市的产品包装标识、标签、说明书根据10命令的要求停止清算。
    (三)抽验不合格案件中,有2个案件是企业注册检测用原材料与实践消费用原材料发作变动,未做考证,招致抽验不合格;
防备此类状况发作,我们要求企业对次要原材料停止一次自查,如有变更,应实时考证,到达产物尺度检测要求方能改换。并实时向注册部分申报存案。
    (四)无产物注册证消费案件中,有2件为产物注册证到期,企业未实时申请从头注册,换证时期消费;
防备此类状况发作,我们要求企业对现有产物注册证停止一次自查,注册证到期前6个月,提出从头注册申请。从头注册未答应前,不得停止消费。
    (五)有1个案件为企业因私自变动消费地址或增长消费地址,未实时申请变动,未经答应而构造消费。有此类状况的企业,应实时申报许可证地址变动,而且申请产物注册证从头注册,从头注册前方可构造消费。
    以上是我局东西处在2010年和2011年至今发明的企业质量管理历程中常易呈现的成绩,期望惹起各医疗器械消费企业的高度正视,实时自查整改,完美质量管理系统。

三、解读无菌医疗器械实施细则(试行)难点成绩
    第十五条净室(区)内利用的压缩空气等工艺用气均应颠末净化处置。与产物利用外表间接打仗的气体,其对产物的影响水平该当停止考证和掌握,以顺应所消费产物的要求。
概要阐明:
    这一条要求企业对进入干净区内、在消费和查验等历程中利用的工艺用气,如压缩空气或其他气体应停止掌握,免得对干净情况或产物形成净化。
    对工艺用气的掌握,一方面要挑选相宜的能满意干净区要求的产气装备,如无油空压机等,另一方面对气体停止净化处置,如加装油汽别离、汽水别离和过滤等安装。
    关于气流要经由过程无菌医疗器械的利用外表,即无菌医疗器械上与药液、人体血液或构造打仗的外表,对这类工艺用气颠末处置后到达什么情况,其对产物的影响水平如何,能否能满意产品质量的要求,还应停止考证,并按考证时的要求对工艺用气停止一样平常掌握。在这里次要是掌握和考证工艺用气中所含微生物和微粒(包罗液体微粒),免得对产物形成二次污染。
查抄要点:
    (一)查抄企业订定和施行的工艺用气管理文件。
    (二)查抄气体净化处置安装的道理和构造有科学根据,理论上可以满意所消费无菌医疗器械质量的要求。
    (三)对与无菌医疗器械的利用外表间接打仗的气体,查抄企业供给满意产品质量要求证明文件和考证、掌握记载。供给的证明文件和考证计划应有科学性。

第十七条产企业该当对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度停止按期检(监)测,并对初始净化菌和微粒净化能否影响产品质量停止按期检(监)测和考证,检(监)测成果该当记载存档。
概要阐明:
    新建的干净厂房能否到达了产物消费所需求的或设计时所要求的干净度级别,在连续的生产过程中洁净室(区)能否可以连结所要求的干净度,只是经由过程对全部干净厂房的局部洁净室(区)停止检(监)测才气知道。经由过程对每一个洁净室(区)的温度、湿度、压差、换气次数(百级干净区测风速)、灰尘粒子数、菌落数或浮游菌数停止测试,只要洁净室(区)的这六项目标都到达所要求的干净度级别,才气综合评定该洁净室(区)到达了某干净度级别要求,只要以是的洁净室(区),包罗干净走廊、缓冲间、帮助干净间等到达所要求的干净度要求,才气阐明该干净厂房到达了要求,该干净厂房才气投入或持续利用。企业应对新建的干净厂房在投产前倡议由有天分的查验单元停止静态检测,并出具有综合断定结论的查验陈述。在一样平常消费中要按划定的频次停止监测,倡议的监测频次以下:温、湿度每班测一次;含菌浓度中,菌落数每周测一次,测浮游菌每季度测一次;换气次数(或风速)和静压差每个月测一次;灰尘粒子数每季测一次。企业能够按照本人的产品质量、净化系统的运行状况、企业四周的情况条件,肯定公道的监测频次。由于产物是在静态条件下消费出来的,以是一样平常监测倡议在静态条件下停止,假如静态条件下测试的六项目标均到达要求,洁净室(区)能够持续利用。假如静态监测有的目标不符合要求,就要停止静态检测,这是假如静态及格,阐明净化系统没有成绩,阐明影响因从来自生产过程,需求停止缘故原由阐发,假如这类影响身分还会影响到产品质量就必需要采纳改正步伐。
    关于初始净化菌和微粒的检(监)测,次要是对所肯定的洁净室(区)的干净度级别或当前洁净室(区)的情况能否能满意产品质量要求的考证,固然产物的初始净化菌状况仍是灭菌确认时要思索的身分。因而,产物初始净化菌和微粒的检(监)宜摆设在洁净室(区)的检(测)后较近的时间内停止。这里的产物净化菌和微粒的检(监)测其实不是对产物批批查验的观点,企业可结合实际消费状况和产品质量跟随监视的需求,划定公道的限期,或须要时合时停止检(监)测,并进行数据统计。检(监)测的目标是为了搜集信息,找出影响产品质量的身分,改良或提高产品质量,经由过程对初始净化菌和微粒的检(监)测能否能够发明其与洁净室(区)检(监)测的数据或其他相干身分的变革有必然的干系,可画出掌握图阐发一下有没有纪律或趋向。
查抄要点:
    (一)查抄企业对洁净室(区)检(监)测的划定及其合理性,包罗检(监)测项目、频次和测试办法。
    (二)查抄干净区的检(监)测报告或/和记载;假如是在静态条件下停止检(监)测的其成果必需契合划定;假如是在静态条件下停止检(监)测,当呈现达不到要求时缘故原由阐发和采取措施。
    (三)查抄微生物净化和微粒净化监督和考证的文件划定和监督记载及趋向阐发。
注意事项:
    企业在新建、改建或扩建干净厂房时,应根据GB50547《医药工业干净厂房设计规范》的要求停止设想,并倡议由有设想天分的单元停止设想。

第十九条产企业该当成立对职员打扮的要求,并构成文件。消费企业该当订定干净和无菌工作服的管理划定。干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物资,无菌工作服应能包盖局部头发、髯毛及脚部,并能阻留人体脱落物。
    概要阐明:
    在300,00级和100,000级干净区内事情的职员需穿干净工作服,在万级和百级干净区内事情的职员应穿无菌工作服。企业应在质量管理系统文件中对干净工作服和无菌工作服的管理做出详细定,包罗工作服情势、质料选用、洗涤、消毒、收拾整顿和寄存,以及洗涤和消毒办法及频次都要明确提出要求。干净工作服和无菌工作服应挑选质地滑腻、不发生静电、不脱落纤维和颗粒性物资的质料建造。工作服和帽子应能有效地粉饰亵服、头发、髯毛及脚部,并能有用阻遏亵服脱落物和人体脱落物向干净区内弥散。
    差别干净度级别干净区内利用的干净工作服应区分利用,并在契合要求的干净情况中洗濯、晾干和收拾整顿。无菌工作服可在十万级干净区内洗濯,但应在万级干净区内收拾整顿,干净工作服和普通的无菌工作服应按划定停止消毒处置,但在万级下的部分百级干净区内利用的无菌工作服应停止灭菌处置。干净工作服和无菌工作服的末道洗濯用水最少为纯化水。为了削减干净工作服或无菌工作服的洗濯房间数,可采用就高不就低的原则分时段洗濯,但决不能混洗、混放,更不允许混穿。
查抄要点:
    (一)查抄有关干净工作服和无菌工作服的管理划定,能确保满意要求;
    (二)干净工作服和无菌工作服的质料和情势能有用避免对产物净化;
    (三)现场查抄干净工作服和无菌工作服的清洗衣、消毒和收拾整顿应契合要求。

 
    第二十一条产企业该当肯定所需求的工艺用水,当生产过程中利用工艺用水时,该当装备响应的制水装备,并有避免净化的步伐,用量较大是应经由过程管道运送至干净区。工艺用水该当满意产品质量的要求。
    概要阐明:
    纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的,不含任何添加剂,其质量应契合纯化水项下的划定。(GB2010版药典二部411页)
    打针用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应契合内毒素实验的要求。(GB2010版药典二部500页)
    企业该当按照产品质量要求和生产工艺肯定生产过程中所需求的工艺用水(纯化水、打针用水)的品种和用量。
    若产物的消费加工历程需求工艺用水时,如产物需求停止洗濯或工艺用水进入产物的构成历程,以至成为产物的构成身分,企业需装备所需求工艺用水的制备设备,企业本人制备所需求的工艺用水。当工艺用水的用量较大时,还应经由过程管道运送到干净区的用水点。
    关于工艺用水该当满意产物的质量要求,能够如许了解,关于间接或直接打仗心血管体系、淋巴体系或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,假如工艺用水是终极产物的构成成分时,必需利用契合《药典》要求的打针用水,不只打针用水的目标要契合《药典》的要求,制备办法也要和《药典》的划定相一致;假如工艺用水仅仅是用于末道洗濯,能够利用契合《药典》要求的打针用水或用超滤等其他办法发生的划一要求的打针用水,也就是说,打针用水的目标要求必需契合《药典》的要求,但制备办法能够和《药典》划定的相一致,也能够不一致,应撑持接纳先辈的手艺和进步的工艺,但所用的手艺和工艺必需有科学根据。与人体构造、骨腔或天然腔体打仗的无菌医疗器械,末道洗濯用水许可利用契合《药典》要求的纯化水,但关于植入人体的无菌医疗器械末道洗濯倡议最还利用打针用水。
    纯化水和打针用水的检测项目《药典》上有划定,应按划定的频次停止检测。
    工艺用水是经由过程对制水系统的考证和一样平常监控制来包管水质的质量契合要求,水质查验是作为一样平常掌握的手腕之一,并不是是作为工艺用水放行利用的根据。水质状况必定是变革的但应在掌握目标之内(打针用水用量少的企业不倡议企业购置打针用水,由于在水的寄存和往干净区通报中都要有防止水被净化或净化干净区的步伐,确保工艺用水不会形成产物的二次污染和影响干净情况)。
    查抄要点:
    (一)查抄企业应具有消费产物所需求的工艺用水,并满意消费需求;
    (二)现场考察工艺用水的制备设备能消费出满意要求的工艺用水,或购置的工艺用水满意要求;
    (三)查抄工艺用水防净化的步伐和按划定检测的记载或陈述。

第五十五条消费企业该当成立无菌医疗器械灭菌历程确认的法式并构成文件。灭菌历程该当根据相干尺度要求在初度施行前停止确认,须要时再确认,并连结灭菌历程确认记载。
    概要阐明:
    (一)企业应在管理体系文件中订定和施行灭菌历程确认的法式文件。
    (二)因为灭菌历程是特别历程,必需予以确认,并且应在灭菌装备初始利用或/和产物第一次灭菌前停止确认,而当灭菌条件,如产物、工艺参数等发作变革时,或颠末必然的工夫距离应停止再确认。
    (三)应连结每一灭菌历程确实认陈述和/或记载。
    (四)灭菌历程或无菌加工历程确实认该当根据相干尺度的划定停止,如GB18278或ISO11135《环氧乙烷灭菌确认和通例掌握要求》,记载或陈述能否颠末评审和核准。
    (五)若接纳无菌加工手艺包管产物无菌,应根据有关标准规定,如YY/T0567《医疗产物的无菌加工》停止历程模仿实验。
    消费企业经由过程灭菌历程来灭活净化的微生物,从而使非无菌医疗器械转变成无菌医疗器械。以是灭菌医疗器械质量的一个主要环节,企业应订定并严格执行灭菌历程的掌握文件。灭菌历程和参数记载要完好、安全,要具有可追溯性。倡导企业利用灭菌主动监测和记载安装。(例:影响环氧乙烷灭菌因素有(8大要素):产品设计、真空水平、温度、微生物的含水量和灭菌情况的相对湿度、EO浓度、被灭菌物品有机物和微生物的量、产物装模式、菌龄等8项要在灭菌装备试运行历程中都必需做考证和确认。)
    举例:灭菌柜加湿考证
    目标:1、考证蒸汽发生器的蒸汽抬高于?划定值时开端加湿,到达?划定蒸汽压时截至加湿;2、考证参加蒸汽压力降低和湿度干系。
    操纵:先抽真空到必然的负压下(-50KPa以下)
    记载:相干的参数
    结论:蒸气发生器的蒸汽抬高于*KPa时开端加湿,到达*KPa时截至加湿;阐发湿度变革与压力之间的干系
    查抄要点:
    (一)灭菌历程确认的法式文件;
    (二)查抄灭菌历程确认或再确认的陈述和/或记载;
    (三)灭菌历程确认或无菌加工的历程模仿实验应根据相干尺度的划定停止。
    注意事项:
    灭菌是无菌医疗器械消费中的一个十分重要的生产过程,企业必需高度正视,严格控制,以确保无菌医疗器械质量。有条件的企业该当成立本人的灭菌手腕;若拜托灭菌,企业仍旧需求根据国家标准的划定对灭菌历程停止确认。